SPORIMUNE 50mg/ml 25ml SUSP. ORAL

DE109
Prospecto del medicamento
Información

Sporimune 50 mg/ml solución oral para gatos y perros

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (Por ml):

  • Sustancia activa: Ciclosporina     50 mg
  • Excipientes(s): Etanol anhidro (E-1510)   100  mg Acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo (E-307)     1,00 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral. Solución oleosa de aspecto incoloro a amarillento
 

DATOS CLÍNICOS

  •   Especies de destino
    • Perros, gatos
  •  Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
    • Tratamiento de las manifestaciones crónicas de la dermatitis atópica en perros. Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica en gatos
  •  Contraindicaciones 
    • No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
    • No usar en perros menores de seis meses de edad o de peso inferior a 2 kg.
    • No usar en caso de antecedentes de trastornos malignos o trastornos malignos progresivos.
    • No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o después del tratamiento (ver también las secciones 4.5 "Precauciones especiales de uso" y 4.8 "Interacción con otros medicamentos").
    • No usar en gatos con infección por el VLFe o el VIF.

 

  •   Advertencias especiales para cada especie de destino
    • Se debe considerar el uso de otras medidas y tratamientos de control del prurito de moderado a grave al iniciar el tratamiento con ciclosporina.
  • Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales Los signos clínicos de la dermatitis atópica en los perros y de la dermatitis alérgica en los gatos, como el prurito y la inflamación cutánea, no son específicos de esta enfermedad. La dermatitis alérgica en los gatos puede presentar distintas manifestaciones, como placas eosinofílicas, excoriación en la cabeza y el cuello, alopecia simétrica y dermatitis miliar. Se deben evaluar y eliminar, siempre que sea posible, todas aquellas causas adicionales de la dermatitis, como las infestaciones ectoparasitarias, otras alergias que causen problemas dermatológicos (p. ej., dermatitis alérgica a la picadura de pulgas o alergia a los alimentos) o infecciones bacterianas y micóticas. Se recomienda abordar las infestaciones por pulgas antes y durante el tratamiento de la dermatitis atópica y de la dermatitis alérgica.

 Debe hacerse una exploración clínica completa antes de administrar el tratamiento.  Las infecciones deben tratarse correctamente antes de iniciar el tratamiento. A menos que sean graves, las infecciones que se desarrollen durante el tratamiento no tendrán por qué ser motivo de retirada del fármaco.
 
Debe prestarse especial atención a la vacunación. El uso de este medicamento veterinario podría afectar a la eficacia de las vacunas. En lo relativo a las vacunas inactivadas, no se recomienda vacunar durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o después de la administración del medicamento. En lo que atañe a las vacunas elaboradas con microbios vivos, consulte la sección 4.3, "Contraindicaciones".
 
No se recomienda usar otros inmunodepresores de forma concomitante.
 
En los animales de laboratorio, la ciclosporina tiende a alterar los niveles circulantes de insulina y a provocar un aumento de la glucemia. En presencia de signos indicativos de diabetes mellitus, debe supervisarse el efecto del tratamiento en la glucemia. Si se observan signos de diabetes mellitus tras comenzar a usar el medicamento (p. ej. poliuria o polidipsia), se debe disminuir progresivamente la dosis o suspender el tratamiento y buscar atención veterinaria. No se recomienda usar ciclosporina en animales diabéticos.
 
La ciclosporina, a pesar de no generar tumores, inhibe los linfocitos T, por lo que un tratamiento con  ciclosporina podría implicar un aumento de la incidencia de lesiones neoplásicas clínicamente manifiestas por la disminución de la respuesta inmunitaria frente a los tumores. Se debe sopesar el aumento potencial del riesgo de progresión tumoral frente a los beneficios clínicos. Si se observa linfoadenopatía en los animales tratados con ciclosporina, se recomienda seguir investigando y suspender el tratamiento si es necesario.
 
Perros Vigilar estrechamente las concentraciones de creatinina en los perros con insuficiencia renal grave.
 
Gatos Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar el estado inmunitario de los gatos en cuanto a las infecciones por el VLFe y el VIF.
 
Los gatos que son seronegativos para T. gondii podrían correr el riesgo de desarrollar toxoplasmosis clínica si se infectan durante el tratamiento. En algunos casos, esta podría ser mortal. Por lo tanto, se debe reducir la exposición potencial de los gatos seronegativos o de los gatos con sospecha de seronegatividad para Toxoplasma (p. ej. mantenerlos en interiores y evitar que consuman carne cruda y carroña). Un ensayo clínico controlado demostró que la ciclosporina no aumenta la propagación de los ovocitos de T. gondii. En casos de toxoplasmosis clínica u otras enfermedades generalizadas graves, suspenda el tratamiento con ciclosporina e inicie un tratamiento adecuado.
 
Ciertos ensayos clínicos con gatos indican que, durante el tratamiento con ciclosporina, se podría producir falta de apetito y pérdida de peso. Se recomienda supervisar el peso corporal. Un adelgazamiento significativo podría derivar en lipidosis hepática. Si, durante el tratamiento, la pérdida de peso es persistente y progresiva, se recomienda suspender el tratamiento hasta que se haya determinado la causa. La seguridad y la eficacia de la ciclosporina no se ha evaluado en gatos de menos de 6 meses ni con un peso inferior a 2,3 kg.