SEDADEX 0,5mg/ml 10ml

DE111
Prospecto del medicamento
Información

Sedadex 0,1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

  • 1 ml contiene:
    • Sustancia activa:  Hidrocloruro de dexmedetomidina   0,1 mg (equivalente a dexmedetomidina  0,08 mg).
    • Excipientes:  Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)  2,0 mg Parahidroxibenzoato de propilo   0,2 mg

FORMA FARMACÉUTICA

  • Solución inyectable Solución transparente, incolora

DATOS CLÍNICOS
 
4.1 Especies de destino 

  • Perros y gatos.

 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
 

  • Para procesos y exploraciones no invasivos y con un grado de dolor de ligero a moderado, que requieren la inmovilización, la sedación y la analgesia en perros y gatos.
  • Para la sedación y la analgesia profunda de perros mediante el uso concomitante con butorfanol en procedimientos clínicos y quirúrgicos menores.
  • Tratamiento previo de perros y gatos antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.

 4.3 Contraindicaciones

  • No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
  • No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.
  • No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
 

  • La administración de la dexmedetomidina a cachorros menores de 16 semanas y gatitos menores de 12 semanas no ha sido estudiada.

4.5 Precauciones especiales de uso en animales
 

  • Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante el proceso como durante la recuperación.
  • Se recomienda que los animales estén en ayunas 12 horas antes de la administración de Sedadex. Se puede dar agua.
  • Después del tratamiento no se debe administrar agua o alimentos antes de que el animal sea capaz de tragar.
  • La córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado.
  • Usar con precaución en animales de edad avanzada.
  • No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.
  • Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben de tranquilizarse antes de iniciar el tratamiento.
  • Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca.
  • La pulsioximetría puede resultar útil pero no es esencial para conseguir un control adecuado.
  • Debe disponerse de un equipo de ventilación manual para casos de depresión respiratoria o apnea cuando se utilice secuencialmente la dexmedetomidina y la ketamina para inducir la anestesia en gatos.
  • También es recomendable tener oxígeno preparado por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.

 Los animales enfermos y debilitados solo deben recibir el tratamiento previo con dexmedetomidina, antes de la inducción y el mantenimiento de la anestesia general, en base a una evaluación del balance beneficio/riesgo.
 
El uso de la dexmedetomidina como tratamiento previo en perros y gatos reduce significativamente la cantidad de medicamento necesaria para la inducción de la anestesia. Debe prestarse especial atención durante la administración de medicamentos por vía intravenosa hasta que produzcan su efecto. También se reduce la necesidad de anestésicos inhalatorios en la anestesia de mantenimiento.
 
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales
 
La dexmedetomidina es una sustancia que produce sedación e induce el sueño. Se deberá prestar especial atención para evitar la autoinyección. En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto, pero NO CONDUZCA NINGÚN VEHÍCULO, ya que se puede producir sedación y cambios en la presión sanguínea.
 
Si el medicamento se administra por una mujer embarazada, se deberá tener una especial precaución para evitar la autoinyección, ya que puede producir contracciones uterinas y disminución de la presión sanguínea del feto después de una exposición sistémica accidental.
 
Evite el contacto con la piel, los ojos y las mucosas; se recomienda el uso de guantes impermeables. En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar inmediatamente la zona de la piel afectada con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua. Si se producen síntomas, consultar con un médico.
 
Las personas con hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina o a algún excipiente deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
 
Al facultativo: Sedadex es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 y los síntomas después de su absorción pueden conllevar síntomas clínicos como sedación dependiente de la dosis, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia. También se han detectado casos de arritmias ventriculares. Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente. El antagonista específico de los receptores adrenérgicos α2, atipamezol, cuyo uso está aprobado para pequeños animales de compañía, solo ha sido usado en humanos de modo experimental para contrarrestar los efectos inducidos por la dexmedetomidina. 
 
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria. En raras ocasiones se ha notificado edema pulmonar.

La presión arterial se incrementará al principio y luego regresará a valores normales o por debajo de lo normal.

Debido a la vasoconstricción periférica y a la desaturación venosa en presencia de oxigenación arterial normal, las membranas mucosas pueden presentar palidez y/o coloración azulada.
 
Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección. Algunos perros y gatos pueden vomitar también en el momento de la recuperación.
 
Durante la sedación, pueden producirse temblores musculares.
 
Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales

Al utilizar la dexmedetomidina seguido de la ketamina, en un intervalo de 10 minutos, los gatos pueden experimentar ocasionalmente bloqueos atrioventriculares o extrasístole.

Se pueden producir problemas respiratorios como bradipnea, patrones de respiración intermitente, hipoventilación y apnea. En ensayos clínicos, la incidencia de hipoxemia fue frecuente, especialmente durante los primeros 15 minutos de los efectos de la anestesia con dexmedetomidina y ketamina. Se han detectado casos de vómitos, hipotermia y nerviosismo después de estos usos.
 
Cuando se utilizan dexmedetomidina y butorfanol de forma conjunta en perros, pueden aparecer bradipnea, taquipnea y un patrón de respiración irregular (apnea de 20 a 30 segundos seguida de varias respiraciones rápidas), hipoxemia, sacudidas, temblores o movimientos musculares, nerviosismo, hipersalivación, arcadas, vómitos, incontinencia urinaria, eritema cutáneo, excitación repentina o sedación prolongada. Se han detectado casos de bradi- y taquicardias. Estos efectos pueden incluir bradicardia sinusal profunda, bloqueo auriculoventricular de 1er y 2º grado y paro o pausa sinusal, así como complejos prematuros atriales, supraventriculares y ventriculares.
  
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta 
 
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación ni la lactancia en las especies de destino. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación ni la lactancia.
 
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
 
El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la dexmedetomidina, por tanto, debe ajustarse adecuadamente la dosis. El uso de sustancias anticolinérgicas junto con la dexmedetomidina debe realizarse con precaución.
 
La administración de atipamezol después de la dexmedetomidina anula rápidamente los efectos y, por tanto, reduce el periodo de recuperación. En situaciones normales, los perros y los gatos se despiertan y se ponen de pie antes de 15 minutos.
 
Gatos: después de administrar 40 microgramos de dexmedetomidina/kg de p.v. por vía intramuscular, junto con 5 mg de ketamina/kg de p.v. en gatos, la concentración máxima de dexmedetomidina se duplicó, pero sin observarse efecto alguno en la Tmáx. La semivida de eliminación de la dexmedetomidina aumentó hasta las 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50%. 
 
Una dosis de 10 mg de ketamina/kg de p.v., utilizada junto con 40 microgramos de dexmedetomidina/kg de p.v. puede provocar taquicardias.
 
El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina.